A股醫藥企業圍繞“減肥神藥”胰高糖素樣肽-1受體（下稱“GLP-1”）的大戰，已拉開帷幕。

6月7日，藥監局藥品審評中心官網顯示，中國生物制藥（1177.HK）子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）已向監管層遞交GLP-1生物類似物司美格魯肽注射液的臨床試驗申請。

(資料圖片)

中國生物制藥也向信風（ID:TradeWind01）確認了這一申報進程。

“此次正大天晴司美格魯肽注射液生物類似藥是申報臨床，適應癥將會在獲批后公示?！敝袊镏扑帉π棚L（ID:TradeWind01）表示。

就在剛過去的6月3日，司美格魯肽注射液原研藥廠商諾和諾德（NVO.N）剛就該藥物向藥監局遞交上市申請。

國內企業在司美格魯肽注射液上的研發進程上已然開啟了與時間的賽跑。

信風（ID:TradeWind01）據臨床試驗默示許可的數據統計，截至6月8日，華東醫藥（000963.SZ）、麗珠集團（000513.SZ）等共計8家公司的司美格魯肽注射液均處于臨床試驗階段。

信風（ID:TradeWind01）另據藥監局藥品審評中心數據統計，截至6月8日，正在排隊等待司美格魯肽注射液臨床試驗批件企業的還有復星醫藥（600196.SH）子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司、四環醫藥（0460.HK）子公司惠升生物制藥股份有限公司2家公司。

司美格魯肽注射液的競爭還未迎來勝負手，挑戰者已經出現。

目前華東醫藥等多家A股企業圍繞GLP-1和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（雙靶點降糖藥物（下稱“GLP-1/GIP”）、GLP-1和胰高血糖素受體雙激動劑藥物（下稱“GLP-1/GCGR”）以及三靶點的“GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物”的研發進展也在有序推進中。

GLP-1藥物的高景氣度還傳導給上游原料藥廠商。

據信風（ID:TradeWind01）不完全統計，諾泰生物（688076.SH）、圣諾生物（688177.SH）、普利制藥（300630.SZ）和翰宇藥業（300199.SZ）等不少于4家A股企業已明確表態將布局GLP-1原料藥物的生產。

與時間賽跑

作為兼具降糖和減重功效的肽類激素，GLP-1的巨大市場空間正在吸引更多目光。

GLP-1類似物“司美格魯肽”已經展現出較強的增長潛力。2022年，原研廠商諾和諾德憑借該款藥品成功吸金84.65億美元（折合人民幣高達603.46億元）。

日前，諾和諾德已就“司美格魯肽注射液”新適應癥應用向中國藥監局遞交上市申請。

有市場人士認為，諾和諾德的司美格魯肽注射液在糖尿病適應癥上的應用已獲批準，據此推測此番申報的適應癥或正是減重。

這背后所蘊藏的巨大市場空間讓國內不少醫藥企業“眼紅不已”。

6月7日，中國生物制藥子公司正大天晴已向藥監局遞交司美格魯肽注射液臨床試驗申請。

中國生物制藥也向信風（ID:TradeWind01）確認了這一申報進程。

“此次正大天晴司美格魯肽注射液生物類似藥是申報臨床，適應癥將會在獲批后公示?！敝袊镏扑帉π棚L（ID:TradeWind01）表示。

從目前國內企業整體情況來看，正大天晴在司美格魯肽注射液上的研究上已“慢了一步”。

除了諾和諾德，信風（ID:TradeWind01）據藥監局數據統計，截至6月8日，珠海聯邦制藥股份有限公司（下稱“聯邦制藥”）、麗珠集團、齊魯制藥有限公司、北京質肽生物醫藥科技有限公司、重慶宸安生物制藥有限公司、華東醫藥子公司杭州中美華東制藥有限公司、杭州九源基因工程有限公司共7家公司的司美格魯肽注射液均處于臨床試驗階段。

但除了聯邦制藥已就應用于減重適應癥向藥監局提出臨床試驗申請外，目前其他企業在司美格魯肽注射液的適應癥臨床申報上均圍繞糖尿病而展開。

目前整體進展較快的是麗珠集團。

今年5月底，麗珠集團管理層答投資者問時透露，適用于糖尿病的司美格魯肽注射液已進入3期臨床試驗階段，預計2025年可獲批上市。

“目前該項目進入臨床III期階段，計劃于今年完成入組并推進相關試驗，預計24年報產，爭取25年獲批，目前在做糖尿病適應癥，下一步考慮減肥適應癥。”麗珠集團表示。

而華東醫藥旗下適用于糖尿病的司美格魯肽注射液正處于1期臨床試驗階段。

多靶點“橫空出世”

“減肥神藥”的內卷不僅于此。

除了司美格魯肽注射液外，GIP/GLP-1雙靶點降糖藥物由于同樣具備減肥功效而備受關注。

目前唯一一款GIP/GLP-1降糖藥源自國際藥企禮來（LILLY ELI）2022年5月所推出的Tirzeptide，主要用于治療2型糖尿病，而減重適應癥的進展為3期臨床實驗，預計2024年可完成上市申請。

數據顯示，Tirzeptide 2023年一季度的銷售額已達到39.35億元。若將2022年的銷售額也計算在內，則Tirzeptide上市不到9個月銷售額已高達76.72億元。

不僅如此，為了證明Tirzeptide的減重功效，禮來已就該藥物與司美格魯肽展開“頭對頭實驗”。

美國臨床試驗數據庫顯示，今年4月禮來已就二者的“頭對頭實驗”招募相關志愿者，實驗目標正是72周體重基線的百分比變化。

這意味著，若頭對頭實驗成果證明Tirzeptide 的減重效果優于司美格魯肽，則押注后者的相關企業業績前景恐怕難以充分兌現。

因此，不少錯失司美格魯肽機會的A股公司將目光放在了GIP/GLP-1雙靶點藥物上。

信風（ID:TradeWind01）據Wind數據統計，目前恒瑞醫藥（600276.SH）、博瑞醫藥（688166.SH）、通化東寶（600867.SH）和眾生藥業（002317.SZ）4家A股公司均在GIP/GLP-1雙靶點藥物的臨床實驗方面取得了一定的進展。

其中恒瑞醫藥的進展最快，其減重適應癥的臨床試驗已進入2期；博瑞醫藥尚處于1期實驗；通化東寶和眾生藥業則已向藥監局遞交臨床試驗申請。

雙靶點之戰并不僅于此。

具備降糖、減重功效的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑藥物也是熱門研發方向之一。

禮來與信達生物（1801.HK）共同研發的GLP-1/GCGR雙靶點藥物“IBI362”（Mazdutide）在減重等適應癥上的臨床試驗申請已獲得藥監局批準。

A股企業在此也取得了一定的進展。

天士力（600535.SH）的聯營公司派格生物醫藥（蘇州）股份有限公司的GLP-1/GCGR雙靶點藥物“PB-718”已進入臨床階段。

雙靶點藥物成效不明的背景下，三靶點藥物已對此發起挑戰。

華東醫藥子公司浙江道爾生物科技有限公司旗下全球首創可同時靶向GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物——可同時調節前述三個受體介導的信號通路以更好地發揮降低血糖、減重降脂功效的“DR10624注射液”已進入1期臨床實驗階段。

按照財通證券研報的預測，2025年減肥藥合規市場有望超過120億元，但百億市場是否容得下如此眾多的藥企仍然是未知數。

通吃的“賣水人”

伴隨著司美格魯肽等降糖減肥藥物的持續放量，上游的原料藥企業也有望受益。

此前由于司美格魯肽專利尚未到期，該藥物主要產能掌握在諾和諾德及其海外供應商Catalent手中。

但伴隨著今年3月國家知識產權局判定諾和諾德的司美格魯肽專利無效后，國內原料藥企業也有望共享這一市場。

據了解，司美格魯肽以及Tirzeptide 等GLP-1受體激動劑產品均屬于多肽類藥物，因此具備多肽產能的廠商也有望受益。

與藥物研發的激烈競爭不同，目前布局司美格魯肽的原料藥廠商仍相對有限。

藥監局官網顯示，目前浙江湃肽生物股份有限公司（下稱“湃肽生物”）、湖北健翔生物制藥有限公司、諾泰生物（688076.SH）和蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司均已就司美格魯肽原料藥生產批件向藥監局遞交申請，目前尚未審批通過。

作為遞交申請中唯一一家上市公司，諾泰生物受到了市場諸多關注。

雖然相關原料藥尚未獲批，但諾泰生物已實現對國內外部分企業的小批量供應。

“公司司美格魯肽原料藥目前主要供應海外及國內客戶仿制藥研發需求，2022年度司美格魯肽原料藥對公司的銷售額及利潤貢獻還比較小?！敝Z泰生物6月1日答投資者問時表示。

為了應對司美格魯肽的井噴式需求，諾泰生物已在著手擴充產線。

根據規劃，諾泰生物的“106多肽原料藥車間技改項目”今年10月建成后，預計單產品產能可達到400Kg/年。

不僅如此，諾泰生物還就Tirzeptide原料藥生產完成了立項及工藝研究，目前處于小試階段。

今年5月末，湃肽生物在華泰聯合的輔導下已進入IPO驗收環節，其披露的產能環評報告書顯示，多肽生物原料藥的年產能將達到200Kg。

據信風（ID:TradeWind01）不完全統計，藥明康德（603259.SH）、圣諾生物、翰宇藥業等不少于8家A股企業均具備多肽生產能力。

不僅如此，部分企業已明確表示已布局司美格魯肽等GLP-1相關的原料藥。

“公司通過合成生物學技術，成功開發了降糖和減肥原料藥司美格魯肽?！逼绽扑幹赋?，“對于口服司美格魯肽制劑用到的關鍵性輔料SNAC，公司也已完成實驗室規模的開發，可以提供公斤級樣品，正在進行放大生產研究中?！?/p>

“重點規劃布局了GLP-1類多肽藥物，包括但不限于：艾塞那肽、利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等重磅產品?！焙灿钏帢I表示。

圣諾生物的司美格魯肽原料藥及制劑則處于臨床前研究階段。

“終端銷售額的快速放量帶動了GLP-1受體激動劑產品對應API（多肽） 的需求量，根據諾和諾德年報數據，2021年司美格魯肽的API需求量是2019年的4倍?！敝行抛C券藥品首席分析師甘壇煥指出，“我們認為擁有合規大產能的多肽合成廠商有望顯著受益GLP-1受體激動劑產業鏈，包括多肽CDMO廠商以及仿制藥供應商?！?/p>

誰會成為GLP-1界的原料藥龍頭，市場正在拭目以待。

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