在過去20年創造大約2080億美元的銷售額后，艾伯維(ABBV.US)對其全球最暢銷藥物Humira(阿達木單抗)的壟斷期將于本周結束后到期，仿制藥版本即將進入美國市場。Humira是一種用于治療類風濕性關節炎和其他自身免疫性疾病的自我注射藥物，2021年為艾伯維帶來了210億美元的全球銷售額，占其銷售額的三分之一以上，并連續10年成為全球最暢銷的藥物。

得益于專利延期策略和法律和解，自2002年前母公司雅培制藥(ABT.US)首次獲得美國批準Humira以來，該公司一直保持著其重磅產品的地位。繼2013年從雅培剝離之后，艾伯維增加了多種自身免疫適應癥產品，同時建立了所謂的“專利叢”，在其主要專利于2016年到期后，將其對Humira的合法壟斷權再鞏固6年。

據追蹤藥物專利的“藥品、獲取和知識倡議”稱，自2002年首次獲批以來，該公司及其附屬公司已在美國申請了約250項Humira專利，其中130項已獲批準。

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根據研究公司SSR Health的統計數據，自2016年以來，Humira的年度標價上漲了60%，超過8萬美元，而艾伯維已經提起訴訟，并達成和解，以推遲生物仿制藥的威脅。

2016年，當安進(AMGN.US)的一種Humira生物仿制藥即將獲得FDA批準時，艾伯維提起訴訟，指控競爭對手侵犯了其10項專利。大約一年后，雙方與安進達成和解，同意將Humira生物仿制藥的上市推遲到2023年。

盡管Humira的價格自2002年以來上漲了約30倍，其中本月上漲了8%，但與其他9家制藥商也達成了類似協議，將它們的市場進入推遲到2023年。根據一項分析，如果沒有這種延遲，在2020年為4.2萬名患者支付Humira費用的醫療保險，將在2016年至2019年節省超過20億美元。

安進是第一家與艾伯維達成和解的公司，其Humira生物仿制藥Amjevita將于1月31日上市，而Samsung BioLogics和合作伙伴Organon (OGN.US)將于6月推出Humira版本Hadlima。

2022年，FDA以生產問題為由，否決了Alvotech (ALVO.US)與合作伙伴 Teva Pharmaceutical (TEVA.US)推出Humira生物仿制藥的計劃。該機構已同意在檢查該公司在冰島的生產基地后重新考慮其出價，預計將在4月13日或之前做出決定。

與此同時，其他八家制藥公司，包括輝瑞(PFE.US)、Viatris (VTRS.US)、羅氏(RHHBY.US)、強生(JNJ.US)和Fresenius(FSNUY.US) 等制藥公司將在全年錯開上市日期。

然而，由于人們對定價權以及有多少患者可能轉向仿制藥的擔憂，它們對美國醫療支出的影響難以預測。低成本生物仿制藥并非完全復制Humira，但與參考產品具有相同的臨床特征。

處方和返利優化公司 RemedyOne的總裁Ralph Pisano指出:“雖然它們最終進入了市場，但在降低醫療成本方面還存在一些障礙?！彼忉尫Q:“首先，考慮到Humira治療的疾病具有挑戰性，比如克羅恩病，醫生不愿意讓服用Humira已經穩定的患者改用另一種藥物，即使它能節省成本?！?/p>

據Pisano介紹，預計艾伯維在2021年已向PBM支付了超過50億美元的退還款，只需增加10%退還款，就可以與生物仿制藥制造商的凈成本相當。

Pisano補充表示，艾伯維與生物仿制藥制造商的協議也有效地為他們的降價設置了下限。根據協議，艾伯維有權獲得Humira凈銷售額的約10%。

“最后，艾伯維與PBM和計劃的退還款協議明確規定，他們不能為生物仿制藥提供對患者有益的優勢，例如更低的自付費用，”他認為。

RemedyOne及其附屬公司以及處方優化公司Nuwae預計，到2023年，Humira生物仿制藥將獲得高達5%的市場份額，到2026年將最大擴大到20% - 25%。

在競爭對手緊隨其后的情況下，艾伯維近三分之一的營收受到威脅，該公司股價在過去六個月里下跌，表現遜于其他大型的制藥公司，如下圖所示。

艾伯維的國際銷售額在2018年至2021年期間下降了約46%，原因是該公司在大多數歐盟國家失去了Humira的物質組成專利，使得第一批生物仿制藥于2018年進入歐洲市場。

關鍵詞： 智通財經網