當前快訊:上海醫藥(02607):上藥信誼申報的WST01制劑臨床試驗申請獲得美國FDA批準
來源:智通財經 ? 2023-02-21 18:29:14
【資料圖】
智通財經APP訊,上海醫藥(02607)發布公告,公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)通知:上藥信誼申報的WST01制劑臨床試驗申請獲得美國FDA批準(IND編號:29173),可以啟動Ⅰ期臨床試驗。
WST01是一種口服微生態活菌制劑,由上藥信誼和上海市內分泌代謝研究所合作研發并共享知識產權。2023年1月17日,上藥信誼向美國FDA遞交了WST01的IND申請并獲受理;2月17日獲得FDA臨床試驗申請批準。
截至本公告披露日,該項目已累計投入研發費用約4157.19萬元人民幣。
根據美國相關法律法規要求,該項目后續尚需在美國開展一系列臨床試驗并經FDA審評、審批通過后方可生產上市。